Las muestras biológicas para investigación de fármacos o análisis médicos son insumos altamente sensibles a los cambios de temperatura. Por ello, la cadena de frío para evitar las excursiones térmicas debe mantenerse desde el acondicionamiento del envío hasta su recepción y traslado a las instalaciones de investigación.
Cada envío representa un activo científico y económico que debe llegar en condiciones que permitan preservar su integridad y generar resultados confiables. De acuerdo con Grand View Research, el mercado mundial de ensayos clínicos alcanzará un valor de 90 mil millones de dólares en 2026.
“El crecimiento de los medicamentos biológicos está poniendo a prueba las capacidades del transporte de muestras. Estos productos requieren condiciones de temperatura extremadamente controladas desde su fabricación hasta el uso de dichas muestras para su análisis. Una cadena logística débil o documentada inadecuadamente puede poner en riesgo años de investigación, generar pérdidas económicas y retrasar el desarrollo de terapias”, explica Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
El punto ciego: cuando la cadena de custodia cambia
La cadena de frío para muestras biológicas tradicionalmente se analiza desde la perspectiva del transporte. Sin embargo, una operación puede enfrentar riesgos relevantes antes de que inicie el recorrido y después de que llegue a destino.
Además, uno de los principales errores en la gestión térmica consiste en asumir que una temperatura adecuada al momento de la recepción demuestra que el producto se mantuvo dentro del rango requerido durante todo el trayecto.
“Muchas veces el mayor riesgo de variaciones térmicas no se encuentra en el vehículo o la aeronave, sino en los momentos en que cambia la custodia, se abre una puerta, se prolonga una espera o el producto permanece temporalmente fuera de un ambiente controlado”, agrega.
Esta perspectiva cambia la forma de evaluar una operación: no basta con comprobar la temperatura al final del recorrido; es necesario contar con evidencia que permita reconstruir qué ocurrió durante todo el traslado.
Cuando una excursión térmica no se detecta a tiempo, una muestra puede degradarse o perder características relevantes para el análisis. En un ensayo clínico, esto puede traducirse en resultados que deban revisarse, repetir fases del proceso, retrasos regulatorios y costos adicionales.
Monitorear, documentar y corregir
Una aplicación correcta de la cadena de frío de las muestras biológicas para ensayos clínicos no implica únicamente alcanzar una temperatura objetivo. También exige monitoreo continuo, procedimientos definidos y evidencia documentada para detectar desviaciones y tomar decisiones oportunas.
“En una operación multitemperatura, cada rango presenta desafíos distintos y requiere controles específicos. La pregunta no es únicamente si el producto llegó a determinada temperatura, sino si existe evidencia suficiente para demostrar qué ocurrió durante todo su recorrido y actuar correctamente ante cualquier desviación”, argumenta Infante y Loya.
Por ello, las soluciones logísticas deben integrar monitoreo de temperatura en cadena de frío, calificación térmica, mapeo de rutas y análisis de brechas operativas.
Regulación y embalaje: parte del mismo sistema
El control de la cadena de frío y el cumplimiento regulatorio están estrechamente relacionados. El manejo, embalaje, etiquetado y transporte deben realizarse bajo las condiciones requeridas para el tipo de material y operación.
En México, la NOM-012-SSA3-2012 aborda criterios para la investigación en salud en seres humanos. A nivel internacional, las regulaciones contemplan requisitos para el manejo y embalaje de determinadas sustancias biológicas.
“Transportar estos productos no es una simple entrega. Es una operación crítica en la que temperatura, monitoreo, documentación y cumplimiento deben funcionar como un mismo sistema para proteger la integridad de las muestras ante cualquier desviación”, concluye el experto.
